默克公司的Keytruda批准用于高危膀胱癌密封球阀

默克公司的Keytruda批准用于高危膀胱癌

默克公司的关卡抑制剂Keytruda（派姆单抗）继续朝着成为世界上最畅销药物的方向发展。该公司宣布，美国食品药物管理局（FDA） 已批准抗PD-1疗法作为卡介苗（BCG）无反应，高风险，非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的单一疗法）原位癌，有或无乳头状肿瘤，不符合或已选择不进行膀胱切除术。

该批准基于KEYNOTE-057的数据中国机械网okmao.com。该试验研究了96例有此指征的患者。BCG无反应的高危NMIBC被定义为尽管进行了适当的BCG治疗后仍存在持续性疾病，经过适当的BCG治疗后最初无肿瘤后复发，或仅接受一剂BCG的T1疾病。

在治疗前，所有患者均行尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）以清除所有可切除的疾病。但是，允许能够完全切除的残留CIS。不包括患有肌肉浸润性局部晚期不可切除或转移性尿路上皮癌，并发尿路上皮非膀胱浸润性移行细胞癌，自身免疫性疾病或需要免疫抑制的医疗条件的患者。

默克研究实验室临床研究副总裁Scot Ebbinghaus表示：“今天Keytruda的批准加强了我们公司对某些高危，非肌肉浸润性膀胱癌患者扩大现有治疗选择的承诺。”

Ebbinghaus补充说：“作为首个在这种情况下获得批准的抗PD-1治疗药物，Keytruda将成为以前很少获得FDA批准的可用疗法的患者的一种新的临床选择。”

在该试验中，患者每三周接受一次200 mg的Keytruda注射，直到出现不可接受的毒性，持续或复发的高危NMIBC或进行性疾病。每隔12周评估一次肿瘤，持续两年，然后每24周评估一次，持续三年。疾病没有进展的患者可以接受长达24个月的治疗。

疗效的主要指标是完全缓解和缓解持续时间。约有11％的患者因不良反应而停药Keytruda，最常见的是肺炎。导致治疗中断的不良反应发生在22％的患者中，最常见的是腹泻和尿路感染。超过四分之一（28％）的患者出现严重不良反应，最常见的是肺炎，心脏缺血，结肠炎，肺栓塞，败血症和尿路感染。

NYU Langone Health的Perlmutter癌症中心医学副教授兼泌尿生殖肿瘤学主任Arjun V. Balar说：“高风险，非肌肉浸润性膀胱癌是一种严重的疾病，其特征是经常复发和进展。” “从历史上看，患有高风险，非肌肉浸润性膀胱癌的CIS患者，其对BCG治疗无反应的非手术治疗选择有限。作为专门研究膀胱癌管理的医生，现在为这些患者提供新的治疗选择令人鼓舞。”

Keytruda正在进行1000多次针对多种癌症和治疗环境的临床试验。目前已批准用于黑色素瘤，非小细胞肺癌，小细胞肺癌，头颈部鳞状细胞癌，经典霍奇金淋巴瘤，原发性纵隔大B细胞淋巴瘤，尿路上皮癌，微卫星不稳定-高癌症，胃癌，食道癌，子宫颈癌，肝细胞癌，默克尔细胞癌和肾细胞癌。

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